SLS 및 진공 다이캐스팅을 이용한 환자 맞춤형 유연 실리콘 임플란트 개발

Developing a Patient Individualized Flexible Silicone Implant using SLS and Vacuum Die Casting

본 연구는 심부전 환자를 위한 외부 심장 지원 시스템의 기술적 한계를 극복하기 위해 선택적 레이저 소결(SLS) 기술과 진공 다이캐스팅을 결합한 새로운 제조 공정을 제시한다. 환자 개개인의 해부학적 구조에 최적화된 유연 실리콘 임플란트를 신속하게 제작함으로써, 인접 장기에 대한 영향을 최소화하고 심장 수축을 효율적으로 보조할 수 있는 공학적 방법론을 다룬다.

Paper Metadata

Industry: 의료 기기 및 생체 공학
Material: 실리콘(RTV-2 PlatSILITA 13.45H), 폴리아미드 12(PA12)
Process: 선택적 레이저 소결(SLS), 진공 다이캐스팅, 침적 코팅(Dip Coating), 로스트 코어(Lost Core) 공법

Keywords

선택적 레이저 소결(SLS)
진공 다이캐스팅
실리콘 임플란트
환자 맞춤형 설계
심부전 지원 시스템
적층 제조

Executive Summary

Research Architecture

본 연구의 실험 체계는 SLS 공정을 통해 제작된 정밀 금형 및 로스트 코어를 활용하여 복잡한 형상의 실리콘 구조체를 성형하는 데 중점을 둔다. EOS Formiga P110 장비와 PA12 분말을 사용하여 외측 쉘과 보강 헬릭스, 그리고 침적 코팅용 로스트 코어를 제작하였다. 제조된 프로토타입은 Cup A(SLS 외측 쉘과 실리콘 막 조합)와 Cup B(내부 보강재가 통합된 전체 실리콘 구조)의 두 가지 설계 경로로 구분된다. 시스템의 기능 검증을 위해 IABP(대동맥 내 풍선 펌프) 컨트롤러를 사용하여 실제 심장 박동과 유사한 공압 부하를 가하는 실험 환경을 구성하였다.

FIGURE 1. Schematic of the cup designs A,
(left) and B, (right) — FIGURE 1. Schematic of the cup designs A, (left) and B, (right)

Key Findings

정량적 분석 결과, SLS로 제작된 0.5mm 두께의 로스트 코어는 침적 코팅 공정에서 충분한 안정성을 유지하면서도 성형 후 용이하게 제거됨이 확인되었다. 성능 테스트에서 내부 보강 구조가 없는 실리콘 컵은 가압 시 폭 방향으로 최대 17%의 팽창을 보였으나, SLS 보강 헬릭스가 통합된 Cup B는 외부 팽창을 효과적으로 억제하였다. 특히 원형 프로파일의 헬릭스를 적용한 Cup B는 가장 높은 내측 체적 변위를 기록하여, 에너지 효율적인 심장 압박이 가능함을 입증하였다. 100 mbar의 정압 조건에서 각 설계안의 외부 및 내부 변위 상관관계를 도출하였다.

Industrial Applications

이 제조 공정은 환자의 CT 또는 MRI 데이터를 기반으로 한 맞춤형 의료 기기 제작에 직접적으로 응용될 수 있다. 고가의 금형 제작 없이도 복잡한 언더컷 구조를 가진 실리콘 부품을 신속하게 생산할 수 있어, 소량 다품종 생산이 필요한 임플란트 산업에 적합하다. 또한, 심장 지원 장치 외에도 유연성과 맞춤형 형상이 동시에 요구되는 다양한 소프트 로보틱스 및 인공 장기 개발 분야에 기술적 토대를 제공한다.

Theoretical Background

Selective Laser Sintering (SLS)의 간접 활용

SLS 공정은 고분자 분말을 레이저로 소결하여 복잡한 형상을 자유롭게 제작할 수 있는 장점이 있으나, 일반적으로 사용되는 PA12 재료는 인체 내 직접 삽입을 위한 의료용 인증을 받지 못한 경우가 많다. 따라서 본 연구에서는 SLS 부품을 최종 제품이 아닌, 의료용 실리콘을 성형하기 위한 정밀 금형이나 로스트 코어로 활용하는 간접 제조 방식을 채택한다. 이를 통해 SLS의 설계 자유도와 실리콘의 생체 적합성을 동시에 확보할 수 있는 이론적 근거를 마련한다.

FIGURE 2. Schematic of the manufacturing of a complex silicone
structure using SLS lost cores and dip coating process — FIGURE 2. Schematic of the manufacturing of a complex silicone structure using SLS lost cores and dip coating process

로스트 코어(Lost Core) 공법의 메커니즘

복잡한 내부 공동이나 언더컷이 포함된 중공 구조를 성형하기 위해, 성형 후 제거 가능한 코어를 사용하는 기법이다. 본 연구에서는 SLS 공정 파라미터를 조절하여 코어의 강도와 제거 용이성 사이의 균형을 맞춘다. 특히 0.5mm의 얇은 벽 두께를 가진 코어를 제작하여 실리콘 침적 코팅 시 형상을 유지하게 하고, 성형 완료 후에는 물리적 또는 화학적 방법으로 코어를 파쇄하여 제거함으로써 복잡한 내부 막 구조를 형성한다.

Results and Analysis

Experimental Setup

실험에는 EOS사의 Formiga P110 SLS 장비와 PA2200(PA12) 분말이 사용되었다. 빌드 챔버 온도는 167°C, 교환 프레임 온도는 145°C로 유지되었으며, 0.1mm의 층 두께로 적층되었다. 실리콘 재료는 상온 가교형(RTV-2)인 PlatSILITA 13.45H를 선정하여 낮은 점도와 높은 유연성을 확보하였다. 성능 평가를 위해 IABP 컨트롤러(Arrow Auto CAT 2 Wave)를 사용하여 주기적인 가스 이동을 구현하였으며, 100 mbar의 공압을 가해 심장 확장기 압력(80 mmHg)과 유사한 조건을 조성하였다.

Visual Data Summary

실험 결과 데이터에 따르면, 보강재가 없는 실리콘 구조체는 가압 시 외부로 크게 부풀어 오르는 현상이 관찰되었다(그림 4). 반면, SLS 보강 구조가 통합된 설계에서는 외부 팽창이 거의 발생하지 않았으며, 모든 에너지가 내부 심장 모델을 압박하는 데 집중되었다. Cup A는 수축 시 3개 겹의 막 구조를 형성하며 수축하였고, Cup B는 보강재의 형상(원형 vs 타원형 헬릭스)에 따라 서로 다른 체적 변위 특성을 나타냈다.

Variable Correlation Analysis

실험 변수인 보강 구조의 유무 및 형상과 체적 변위 간의 상관관계를 분석하였다. 외부 팽창이 억제될수록 내부로 전달되는 체적 변위량이 증가하는 정비례 관계가 확인되었다. 원형 프로파일 헬릭스를 사용한 Cup B는 타원형 프로파일에 비해 더 높은 강성을 제공하여 외부 변위를 최소화하였고, 결과적으로 심장 모델에 대해 가장 높은 압박 효율을 달성하였다. 이는 보강재의 기하학적 설계가 시스템의 에너지 효율성을 결정하는 핵심 변수임을 시사한다.

Paper Details

Developing a Patient Individualized Flexible Silicone Implant using SLS and Vacuum Die Casting

1. Overview

Title: Developing a Patient Individualized Flexible Silicone Implant using SLS and Vacuum Die Casting
Author: Martin Launhardt, Nina Ebel, Markus Kondruweit, Michael Weyand, Tilmann Volk, Dietmar Drummer
Year: 2019
Journal: AIP Conference Proceedings 2055, 140005

2. Abstract

심부전은 점진적이고 의학적으로 복잡한 질환으로, 결국 심장 이식을 필요로 한다. 그러나 내부 유연 심장 지원 장치는 기증 장기가 확보될 때까지 환자의 심장을 지원하거나, 이식이 불필요할 정도로 심장 기능을 개선할 수 있다. 기술적으로 이는 환자 개별화된 기하학적 구조, 유연한 구조 및 보강재를 필요로 하며, 압축력이 주변 장기가 아닌 심장에만 영향을 미치도록 해야 한다. 선택적 레이저 소결(SLS) 공정은 고가의 금형 없이 복잡한 열가소성 부품 제조를 가능하게 한다. 그러나 가용한 재료 포트폴리오가 매우 좁고 의료용 실리콘 고무 유형의 재료를 제공하지 않는다. 따라서 본 연구에서는 환자 맞춤형 유연 실리콘 임플란트 제조를 위한 SLS 진공 다이캐스트의 적용 가능성을 분석한다. SLS 진공 다이캐스트를 이용한 실리콘 시편의 성형 및 탈형에 관한 기초 연구와 유연 보강 구조 포함 가능성을 조사한다. 단순화된 기계적 테스트를 통해 제조 공정의 타당성과 환자 맞춤형 기하학적 구조를 이용한 최적화 잠재력을 보여준다. 첫 번째 기능성 실리콘 심장 지원 구조가 성공적으로 제조되었으며 의료용 인비트로(in-vitro) 테스트에 사용될 수 있다.

3. Methodology

3.1. SLS 부품 제조: PA12 분말과 EOS Formiga P110 장비를 사용하여 외측 쉘, 보강 헬릭스 및 로스트 코어를 제작함. 표준 파라미터를 사용하되 로스트 코어는 제거 용이성을 위해 10W의 레이저 출력과 0.5mm 두께로 최적화함.
3.2. 실리콘 성형 공정: RTV-2 실리콘을 사용하여 진공 다이캐스팅 및 침적 코팅을 수행함. 복잡한 내부 막은 SLS 로스트 코어 위에 실리콘을 코팅한 후 코어를 제거하는 방식으로 제작함.
3.3. 시스템 조립: SLS로 제작된 외측 쉘(Cup A) 또는 실리콘 내부에 통합된 보강 헬릭스(Cup B)를 실리콘 막과 결합하여 최종 프로토타입을 완성함.
3.4. 기능 테스트: IABP 컨트롤러를 연결하여 주기적인 공압 부하를 가하고, 물이 채워진 풍선 모델을 통해 심장 방향으로의 체적 변위를 측정함.

4. Key Results

실험 결과, SLS 기반의 로스트 코어 공법은 복잡한 언더컷을 가진 실리콘 임플란트 제작에 매우 효과적임이 입증되었다. 보강재가 없는 구조는 가압 시 폭 방향으로 17% 팽창하며 에너지 손실이 발생했으나, SLS 보강재를 통합한 Cup B는 외부 팽창을 차단하고 에너지를 내부로 집중시켰다. 특히 원형 단면의 보강재를 사용했을 때 가장 높은 체적 변위 효율을 보였으며, 이는 환자 맞춤형 설계를 통해 심장 지원 성능을 최적화할 수 있음을 의미한다. 또한, SLS 외측 쉘을 사용한 Cup A는 주변 장기에 대한 압박을 완벽히 차단하는 특성을 보였다.

Figure List

그림 1: Cup A(좌) 및 Cup B(우) 설계의 개략도
그림 2: SLS 로스트 코어 및 침적 코팅 공정을 이용한 복잡한 실리콘 구조 제조 개략도
그림 3: 심장 모델 없이 수축 시 3개 겹의 막 형상을 보이는 Cup A
그림 4: Cup B의 팽창 테스트(원형, 타원형 보강재 및 보강재 없음 비교)
그림 5: Cup B의 외부 방향 체적 변위(폭 및 높이 기준)
그림 6: Cup A와 Cup B의 심장 방향 체적 변위 비교

References

Statistisches Bundesamt (2017). Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
S. J. Park et al. (2012). Circulation. Heart Failure 5 (2).
H. Gorler and A. Haverich (2004). Herz 29 (7).
M. Launhardt et al. (2015). iJES 3 (2).
Datenblatt PolyConForm GmbH, Silikone PlatSilita 13-45 H.

Technical Q&A

Q: 왜 SLS 부품을 직접 임플란트로 사용하지 않고 실리콘 성형용 금형으로만 사용합니까?

현재 SLS 공정에 주로 사용되는 폴리아미드 12(PA12) 재료는 인체 내 장기 삽입을 위한 의료용 인증을 받지 않았기 때문입니다. 반면 실리콘은 생체 적합성이 검증된 재료이므로, SLS의 뛰어난 성형 자유도를 활용하여 금형이나 코어를 제작하고 최종 임플란트는 실리콘으로 제작하는 간접 방식을 취한 것입니다.

Q: 로스트 코어(Lost Core) 제작 시 레이저 출력을 10W로 설정한 이유는 무엇입니까?

로스트 코어는 실리콘 코팅 과정에서는 형상을 유지할 수 있는 최소한의 강도를 가져야 하지만, 성형 후에는 좁은 입구를 통해 쉽게 파쇄되어 제거되어야 합니다. 10W의 출력은 0.5mm 두께의 얇은 벽을 형성하면서도 과도하게 단단하지 않게 하여, 성형 후 코어 제거 공정을 용이하게 하기 위한 최적의 파라미터입니다.

Q: Cup A와 Cup B 설계의 핵심적인 기능적 차이는 무엇입니까?

Cup A는 딱딱한 SLS 외측 쉘이 실리콘 막을 감싸고 있어 주변 장기로의 압력 전달을 물리적으로 완벽히 차단합니다. 반면 Cup B는 실리콘 내부에 보강재를 통합하여 전체적으로 유연한 구조를 유지하면서도, 보강재의 강성을 통해 팽창 방향을 제어하여 환자의 착용감과 에너지 효율성을 동시에 고려한 설계입니다.

Q: 실험에서 사용된 실리콘 재료(PlatSILITA 13.45H)의 장점은 무엇입니까?

이 재료는 RTV-2(상온 가교형) 실리콘으로, 제조 시 점도가 낮아 복잡한 SLS 금형 내부로 주입하기 용이합니다. 또한 가교 후 높은 유연성과 기계적 내구성을 제공하여, 심장 박동과 같은 반복적인 동적 하중이 가해지는 임플란트 응용 분야에 적합한 특성을 가지고 있습니다.

Q: 보강 헬릭스의 단면 형상이 성능에 미치는 영향은 어떠합니까?

실험 결과, 원형 단면(지름 2mm)의 헬릭스가 타원형 단면(1.5 x 2.5mm)보다 외부 팽창을 억제하는 데 더 효과적이었습니다. 이는 원형 단면이 가압 조건에서 더 균일한 강성을 제공하여 에너지가 외부로 분산되는 것을 막고, 심장 모델을 압박하는 내부 체적 변위를 극대화했기 때문입니다.

Conclusion

본 연구는 SLS 기술과 실리콘 주조 공정을 결합하여 환자 맞춤형 심장 지원 임플란트를 제작할 수 있는 혁신적인 공정 경로를 성공적으로 제시하였다. 특히 SLS로 제작된 로스트 코어와 보강 구조의 통합은 기존의 표준화된 임플란트가 해결하지 못한 해부학적 적합성 및 에너지 효율성 문제를 동시에 해결할 수 있는 가능성을 보여주었다. 이러한 기술적 성과는 향후 인비트로 테스트를 거쳐 실제 임상 적용을 위한 중요한 토대가 될 것이며, 맞춤형 소프트 임플란트 제조 분야의 새로운 표준을 제시한다.

Source Information

Citation: Martin Launhardt, Nina Ebel, Markus Kondruweit, Michael Weyand, Tilmann Volk, Dietmar Drummer (2019). Developing a Patient Individualized Flexible Silicone Implant using SLS and Vacuum Die Casting. AIP Conference Proceedings.

DOI/Link: https://doi.org/10.1063/1.5084908

Technical Review Resources for Engineers:

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